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提前医疗设施的压力
时间:2019-02-09 06:43:04 来源:乐平信息网 作者:匿名



截至2004年底,中国十个国家级医疗器械监督检验中心先后通过了国家实验室审查。虽然外界似乎已经重新审视了这十个代表中国医疗器械质量检验水平最高的检验中心,但过去五年中国医疗器械行业的快速发展仍然是一个由医疗机构负责的医疗机构。医疗器械技术监督。增加了很多压力

就在几天前,陆忠的广东省医疗器械质量监督检验研究院(以下简称广东省医疗器械研究所)通过了中国实验室认可委员会的重新评估小组的现场检查。过去五年的努力再次得到肯定。

■五个新的起点

该认证意味着广东省医疗器械研究所仍然是华南地区唯一经国家和省级计量认证,审批,国家实验室认可管理局认可并经国家食品指定的医疗器械质量检测实验室。和药物管理局。第三方合法产品质量监督检验机构依法授权的身份。此外,根据国家实验室与世界实验室签订的相互认证协议,经国家实验室认证的广东省医疗器械研究所的检验数据得到认证协议国的认可,陆忠说:“我们的报告是好。出国。“

据卢忠介绍,截至2004年底,中国已有10个国家医疗器械监督检验中心先后通过了国家实验室的审查。虽然外界认为这10个检验中心代表了最高质量检验水平。中国的医疗器械已经重新审视,中国医疗器械行业在过去五年的快速发展仍然是医疗器械技术监督的医疗机构。增加了很多压力。

以广东省为例,广东省食品药品监督管理局副局长张立夫表示,中国医疗器械产量增长率高达23%,广东省医疗器械行业也在蓬勃发展。截至2003年底,广东省医疗器械生产企业达到1,076家,占全国的1/9。共有2,373名二,三级医疗器械经营者,发放了281种注册药物涂层材料,并批准了二类医疗器械的注册。 1357卡。有关数据显示,2003年,其出口总值为7.15亿美元,占全国出口总值的35.44%,居全国第一。进口总值5.44亿美元,占全国进口总值的21.31%,仅次于北京和上海,居全国第三位。然而,陆忠指出,虽然广东是一个主要的医疗器械省,但目前的医疗器械检测水平显然与不断发展的行业不够匹配。从基本试验场看,记者看到的广东医学研究院目前的场地面积只有1000平方米。但是,今年,广东医疗器械研究所将搬迁到新的地点。鲁忠表示,新办公空间有10层,面积为4000平方米。随着办公环境的改善,医疗设备在检测设备上的年度投入将会有较大的改善,相应的人员配备也会增加。

据了解,为了适应医疗器械行业快速发展的新形势,广东省医疗器械研究所的检查范围已于2003年扩大到337个,基于2003年的66个项目,目前检查范围在全国排名第二。与此同时,该公司2003年的业务量增长了130%,2004年增长了约40%。陆忠说,2004年,广东省医疗器械研究所完成了国家和广东省的质量监督抽查任务,完成任务多年来超过了广东省医疗器械研究所的总任务。近年来,广东省食品药品监督管理局也加大了对医疗设备的支持力度。在过去的两年里,它投入了大量的特殊设备资金。目前,广东省医疗器械研究所仪器设备总量比2003年增加了85%。

尽管如此,广东省医疗器械研究所的检查能力和水平仍有待提高。据卢忠介绍,他们将尽快建立“生物性能检测室”和“医疗器械电磁兼容性(EMC)检测室”,使总检测项目达到98%。

■十大进步

在中国的整个工业行业中,医药只是一个小行业,医疗设备是这个小行业的一个较小的分支。但是,自中华人民共和国成立以来,特别是改革开放以来,这个“小分支”取得的进展不容忽视。根据医疗器械行业协会的数据,在中华人民共和国成立初期,中国的医疗器械公司数量仅为70家。1985年,它达到了356家。2003年,还有更多超过9,000。员工人数从解放初期的1,835人增加到今天的40人。超过10,000人;从工业总产值来看,1949年的产值仅为0.191亿元,1985年为12.29亿元,2003年达到600亿元左右;产品范围也从原来的单一传统设备发展到目前的47个大类,超过6000个品种,超过12,000个规格。由于医疗设备的多样性和技术的复杂性,医疗设备的监督和测试不是一个单独的检查机构。到目前为止,中国已初步形成了10个国家级监督中心的模式,负责医疗器械监督,建立医疗器械技术监督机构。国家食品药品监督管理局10个国家食品药品质量监督检验中心:国家食品药品监督管理局,北京大学,北京大学,天津,广州,沉阳,济南,武汉,上海,杭州,医疗器械质量监督检验中心。

为了适应发展,国家对这10个单位的投资也在逐年增加。例如,2003年SARS爆发后,国内医疗器械检验机构缺乏医疗防护设备的检测设备和能力也暴露无遗。医疗器械质量监督检验中心医疗保健产品检测实验室位于广州市医疗器械质量监督检验中心。国家食品药品监督管理局为该中心配备了一种新的医疗防护设备专用检测设备。目前,广东省医疗保护产品检测中心等6个单位的计量认证和审批通过了验收测试,未来将承担国内医疗保健产品的检测任务。

■进出口测试

国家医疗器械监督检验中心负责医疗器械的进出口检验。据了解,2003年中国医疗器械进出口总值为45.74亿美元,比2002年增长33.47%。其中,医疗器械进口总值25.54亿美元,增长33.72%。 2002年%;医疗器械出口总额为20.19亿美元,比2002年增长33.17%。

据介绍,广东省医疗器械质量监督检验所主要负责产品质量监督检验,国家强制性产品认证(CCC认证)检验和国外医疗器械进口注册,用于医疗专业的体外循环,牙科和消毒。检验和国家抗SARS医疗器械产品质量监督检验,国家医疗器械产品质量监督检验。

另一家医疗器械质量监督检验中心——北京大学检验中心不仅负责国家牙科材料产品的注册检验(包括国内产品和进口产品的注册检验)和质量监督检验,还负责国家牙科材料和牙科设备的标准。开发,修订和管理,并负责与国际标准化组织(ISO)牙科材料专业委员会(ISO/TC 106)的对口联系以及对口头材料国际标准的一般投票的实施。虽然它只负责口头材料的种类,经过多年的投入和积累,北京大学检测中心拥有资产价值320万元,其中设备41套,其中固定资产240万元。机械试验机,材料热膨胀试验机,光照颜色稳定性试验仪,Lowe硬度计,磁场强度试验机,固化时间试验仪等,基本满足近年来口腔材料发展的检验技术要求。

“医疗器械的发展很快,医疗机构的发展也不容忽视。是否有必要关闭?”采访结束时,陆忠向记者道别。

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